創新藥物研發成兩會熱議話題:升白藥龍頭吉貝爾登陸科創板 研發管線梯隊成型

時間:2020-05-23 10:14:17   來源 網絡   作者:網絡


“用好抗疫特別國債,加大疫苗、藥物和快速檢測技術研發投入……”突如其來的新冠肺炎疫情給廣大醫藥企業帶來新的歷史任務的同時,2020年政府工作報告提振了行業信心。本屆兩會,創新藥物研發、審評審批制度等相關話題引起熱議。

近日,國內首個氘代藥物丁苯那嗪獲批上市,這一領域再度吸引醫藥行業的關注。實際上,國內眾多專注研發的藥企早已對氘代藥物進行布局,其中不乏創新驅動發展的科創板新秀。

5月18日,醫藥高新技術企業江蘇吉貝爾藥業股份有限公司(688566.SH,以下簡稱“吉貝爾”)正式在上海證券交易所科創板掛牌交易。

上市首日,吉貝爾開盤上漲108.95%,截至收盤漲幅回落至92.91%,全天成交量2589.86萬股,成交額11.65億元,換手率67.33%。

據了解,本次吉貝爾公開發行股票4673.54萬股,發行價格23.69元/股,新股募集資金總額11.07億元,發行后總股本18694.16萬股。此次募集的資金主要用于利可君片、尼群洛爾片等生產基地(新址)建設項目、研發中心(新址)建設以及國家一類抗抑郁新藥(JJH201501)、國家一類抗腫瘤新藥(JJH201601)研發與試驗項目。

主營產品占8成市場份額

吉貝爾是一家專業從事藥品研發、生產、銷售的國家高新技術企業,經過多年發展,公司形成了以升白藥物利可君片、復方抗高血壓一類新藥尼群洛爾片等高新技術產品為主的多元產品系列,并正致力于治療抑郁癥、腫瘤、胃病等疾病的創新型藥物的研發。

報告期內,吉貝爾財務數據頗為亮眼。2016年至2018年及2019年1~9月份(以下簡稱“報告期”),公司實現營業收入分別為4.44億元、4.52億元、4.85億元和4.03億元,實現凈利潤7785.30萬元、7761.05萬元、9691.75萬元和7413.84萬元,綜合毛利率高達84.56%、85.14%、86.77%和88.16%。

同時,公司的經營管理水平和債務管理表現穩健。報告期內,應收賬款周轉率(次/年)分別為9.56、7.73、7.69和4.86,存貨周轉率(次/年)為2.14、2.26、2.23和1.60,總體周轉速度較快,且較為穩定。

償債能力方面,報告期末,公司合并口徑資產負債率為24.68%、16.47%、25.17%和20.87%,明顯低于行業平均水平,而流動比率較高,為3.42倍、6.32倍、4.45倍和5.91倍,高于行業平均水平。同時,公司現金流充足,報告期內公司經營活動產生的現金流量凈額分別為3928.79萬元、11,165.83萬元、9796.65萬元和6011.20萬元,經營活動產生的現金流量凈額與同期凈利潤基本接近。

2019年,吉貝爾營業收入、凈利潤、總資產、凈資產均實現了較快的增長,增長率分別為11.87%、16.37%、24.61%和31.53%。

穩健的盈利能力得益于其主營產品的市場競爭力。吉貝爾旗艦產品利可君片是一種具有增加白細胞功效的化學藥品制劑,可廣泛用于預防、治療白血球減少癥及血小板減少癥、再生障礙性貧血等,特別是對放射治療和化學治療引起的白細胞減少癥具有顯著療效。

由于其原料藥合成、分離、提純難度大,質量控制技術門檻高, 通過對利可君生產工藝的優化,細化了工藝參數,形成了穩定可控的合成工藝,研究成果綜合申報國家專利并獲得授權,因此取得了對利可君片多層次技術壁壘保護。該合成工藝使有關物質得到了很好的控制,穩定了各步反應的收率和產品純度,降低了環境污染,收率得到了較大提高,產品質量得到有效保障。報告期內利可君片銷售額保持持續增長狀態,2016年~2019年前三季度,利可君片分別貢獻營業收入3.01億元、3.14億元、3.49億元和3億元。

強勁的市場競爭力緣于其獨有的生產資質。據了解,吉貝爾既是利可君原料藥的獨家生產企業,也是唯一有能力實際生產和銷售利可君片的企業,在口服升白藥領域的競爭中處于領先地位。

米內網數據顯示,全國重點城市公立醫院用藥情況中,升白藥物銷售額由2013年的7.87億元增長到2018年的16.31億元,復合增長率為15.69%。 利可君片在2016至2018年度化學制劑的市場份額分別為77.42%、81.39%和83.19%。

吉貝爾招股書顯示,利可君片已被納入《國家基本醫療保險目錄》、各省醫療保險目錄以及《國家低價藥品清單》。利可君片的使用范圍廣泛,至2019年已在國內各省、自治區、直轄市數千家醫院實現銷售,在市場競爭上具有明顯的優勢。

研發能力進一步提升

吉貝爾另一主打產品尼群洛爾片是公司擁有自主知識產權的國內首個一類復方抗高血壓新藥,用于治療輕中度原發性高血壓,更適用于輕中度高血壓合并心率加快患者,被《中國高血壓防治指南》列為我國臨床主要推薦應用的優化聯合治療方案之一。

此外,吉貝爾還研制出了醋氯芬酸腸溶片、加替沙星滴眼液等多款新藥,目前已具備片劑、硬膠囊劑、滴眼劑、凝膠劑、乳膏劑(激素類)等多個劑型產品和原料藥的研發、生產能力以及中藥前處理及提取能力,形成以利可君片、玉屏風膠囊、醋氯芬酸腸溶片、尼群洛爾片、鹽酸洛美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液等高新技術產品為主的多元產品系列,產品功能覆蓋提升白細胞、增強免疫力、治療關節疾病、抗高血壓、 抗眼部感染、治療支氣管炎、保護肝功能等多個治療領域。

目前,吉貝爾共擁有12項國家授權發明專利、1項美國授權專利,另有15項發明專利待審;并取得了6個新藥證書,6個高新技術產品,2個國家重點新產品。公司構建了以復方制劑研發技術、氘代藥物研發技術、脂質體藥物研發技術為支撐的研發技術平臺。

吉貝爾在招股書中表示,公司將按照募投項目的計劃,在未來三年內加大研發投入,推動兩款藥品順利完成臨床前研究及各期臨床試驗。在研發中心建成后,公司將加強研發技術平臺的建設,建立滿足各項新藥篩選的試驗場地,提高新藥的預研能力及開發效率。

目前,吉貝爾的研發清單中包括抗抑郁藥、抗腫瘤藥在內的6項化藥及1項中藥,涵蓋腫瘤類、精神障礙類、心血管系統類、消化系統類等重大疾病領域。

所有在研產品中,進度最快的一款是氘代藥物抗抑郁藥JJH201501,已經獲得臨床批件,正在開展Ⅱ期臨床試驗。氘代藥物是把藥物分子上處于特定代謝部位的一個或多個碳氫鍵用碳氘鍵替代所獲得的藥物,從而延長藥物半衰期、減少有毒代謝物的產生或藥物間的相互作用,降低給藥劑量、提高安全性以及獲得更佳的療效。

5月14日,世界上首個獲批上市的氘代藥物丁苯那嗪在中國獲批上市,這一領域的研究再次引發全行業關注。在國際上,包括武田制藥、葛蘭素史克等藥業巨頭已經對旗下藥物進行了氘代專利申請。在國內,一些專注研發的藥企也已加速布局氘代藥物的研發。

氘代反應過程較為復雜,反應條件較為苛刻,合成分離純化難度較大。藥品質量標準中除有常規質量控制要求外,還需控制氘代率。目前,仍沒有國產氘代藥物獲批上市,各生物制藥公司對于氘代藥物的研究均處于臨床試驗階段。

吉貝爾從藥物的代謝情況著手,根據代謝點確定氘代的位置,最終篩選出目標化合物,同時優化氘代藥物的生產工藝,完成藥品的研制過程。 在氘代藥物研發領域具有技術先進性的吉貝爾,目前氘代藥物已占據了其在研藥物的近一半。

據了解,國內氘代藥物的適應癥主要集中于腫瘤治療領域,吉貝爾氘代藥物研發技術平臺已開發出了系列化的產品管線,包括了 JJH201501、JJH201701、JJH201801、Lifitegrast衍生物、鹽酸氯卡色林衍生物,涉及抑郁癥、胃酸分泌、膽囊炎膽結石、干眼癥、肥胖癥等多個治療領域。

醫藥行業是技術密集型、資金密集型、人才密集型行業,新藥研發具有周期長、投資大、難度高的特點。隨著募集資金的到位,吉貝爾多款創新醫藥產品進行研究開發的資金短板將獲彌補,公司在行業內的技術地位與競爭力或將實現進一步提升。

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